Apakah Perundang-undangan untuk Melindungi Orang Amerika dari Superbug adalah Boondoggle atau Terobosan?

Dengan waktu yang hampir habis di sesi kongres 2022, koalisi bipartisan anggota parlemen dan spesialis penyakit menular berjuang untuk mengesahkan undang-undang yang bertujuan memacu pengembangan antibiotik untuk memerangi penyebaran mematikan patogen yang resistan terhadap obat.

Undang-undang PASTEUR, sebagaimana telah diubah, akan menyediakan $6 miliar dalam pendanaan federal selama beberapa tahun untuk memberikan insentif kepada pembuat obat untuk mengembangkan dan memproduksi obat penyelamat nyawa untuk sejumlah kecil infeksi yang sangat kebal namun terus bertambah.

Berbagai pendukung di sektor perawatan kesehatan dan obat-obatan mengatakan tindakan tersebut akan memperbaiki “pasar yang rusak” untuk antibiotik dengan menyediakan pendanaan yang stabil untuk industri yang cenderung memfokuskan penelitiannya pada area yang dianggap sebagai peluang bisnis yang baik. Dalam beberapa tahun terakhir, sebagian besar perusahaan obat besar telah meninggalkan pengembangan antibiotik karena penjualan yang lesu, dan beberapa perusahaan kecil yang terlibat dalam pekerjaan tersebut telah menyatakan kebangkrutan.

Tetapi tindakan tersebut juga mendapat kritik keras dari komunitas medis yang mencemoohnya sebagai hadiah bernilai miliaran dolar untuk Big Pharma. Mereka berpendapat itu tidak akan menyelesaikan masalah jangka panjang yang mengandalkan keuntungan sebagai motif utama untuk menemukan dan mengembangkan antibiotik.

“Ini adalah manuver yang sangat cerdik untuk membuat pembayar pajak menyelamatkan industri yang sedang bangkrut,” kata Dr. Brad Spellberg, seorang spesialis penyakit menular dan kepala petugas medis di Los Angeles County+USC Medical Center. “Jika pemerintah akan membelanjakan uang untuk ini, pemerintah harus membelanjakannya dengan cerdas.”

UU PASTEUR, yang merupakan singkatan dari Pioneering Antimicrobial Subscriptions to End Upsurge Resistance, diperkenalkan oleh Senator Michael Bennet, seorang Demokrat Colorado, dan Todd Young, seorang Republikan Indiana, dan di DPR oleh Reps. Mike Doyle, seorang Demokrat Pennsylvania, dan Drew Ferguson, seorang Republikan Georgia. Ini memiliki lebih dari 65 co-sponsor bipartisan di kedua kamar.

Orang-orang yang mendukung dan menentang RUU tersebut setuju bahwa resistensi antimikroba adalah masalah kritis yang perlu ditangani oleh pemerintah federal. Superbug yang tidak dapat diobati membunuh lebih dari 35.000 orang Amerika dan diperkirakan 1,27 juta orang di seluruh dunia setiap tahun.

Sementara perusahaan farmasi dapat menghasilkan miliaran dari obat yang diminum pasien selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun, seperti terapi kanker dan obat penurun kolesterol, industri sering kehilangan uang untuk antibiotik, yang diresepkan hanya untuk beberapa hari atau minggu, kata Amanda Jezek, senior wakil presiden untuk kebijakan publik dan hubungan pemerintah di Infectious Diseases Society of America.

Rumah sakit mencoba memberikan lebih sedikit antibiotik, yang penggunaannya merangsang pertumbuhan organisme yang kebal, dan sangat ragu untuk menggunakan antibiotik yang lebih baru yang menargetkan serangga yang sangat kebal terhadap obat. Itu karena bakteri tersebut menginfeksi sebagian kecil pasien, dan menggunakan obat baru secara luas hanya akan menyebabkan lebih banyak mutasi dan resistensi, kata Jezek.

“Ketika seseorang membuat antibiotik baru, hal pertama yang dikatakan dokter penyakit menular adalah, ‘Jangan gunakan itu,’” kata Dr. Amesh Adalja, sarjana senior di Pusat Keamanan Kesehatan Universitas Johns Hopkins, yang membantu mengawasi antibiotik. gunakan di rumah sakitnya. “Kita harus menyimpannya sampai kita benar-benar membutuhkannya, karena kita tidak ingin kehilangan obat ini.”

Alih-alih membayar dengan pil untuk antibiotik – praktik yang mendorong perusahaan untuk mempromosikan penggunaannya – UU PASTEUR akan memungkinkan pemerintah federal untuk memajukan jumlah sekaligus untuk obat yang disetujui FDA yang menjanjikan yang kemudian dapat diberikan kepada pasien yang ditanggung oleh program asuransi pemerintah seperti itu. sebagai Medicare dan Medicaid. Pembayaran semacam itu akan memberi produsen pendapatan yang cukup untuk menutupi biaya obat-obatan ini, bahkan jika obat itu jarang digunakan.

Namun para kritikus, termasuk Public Citizen, mengatakan UU PASTEUR menawarkan kepada industri farmasi jumlah rejeki nomplok, tanpa standar yang cukup ketat untuk memastikan bahwa obat baru benar-benar lebih aman dan lebih efektif daripada yang sudah ada. Dan mereka mengutip sebuah studi baru-baru ini yang menunjukkan sebagian besar kematian di rumah sakit pada pasien dengan infeksi bakteri invasif disebabkan oleh serangga yang dapat diobati, seringkali pada pasien yang sangat tua atau lemah.

Lawan juga berpendapat bahwa pembuat obat sudah memiliki akses ke insentif keuangan untuk membuat antibiotik. Badan federal termasuk National Institutes of Health dan Biomedical Advanced Research and Development Authority telah menginvestasikan ratusan juta dolar selama dekade terakhir dalam penelitian antibiotik. Pembuat obat juga memiliki akses ke pembiayaan dari organisasi nirlaba seperti CARB-X dan Wellcome, serta kemitraan publik-swasta seperti AMR Action Fund.

Kongres dan FDA dalam beberapa tahun terakhir telah mempermudah perusahaan untuk mendapatkan antibiotik yang disetujui dan memperluas eksklusivitas pemasaran mereka.

Masalahnya bukanlah pendanaan, melainkan kurangnya standar persetujuan yang kuat di FDA, kata Dr. Reshma Ramachandran, asisten profesor di Yale School of Medicine.

FDA menyetujui 15 obat antimikroba baru antara tahun 2016 dan 2019. Tetapi sebuah studi yang baru-baru ini diterbitkan menunjukkan bahwa obat ini seringkali tampak tidak lebih efektif daripada obat lama, bahkan ketika perusahaan mengenakan biaya hingga 100 kali lebih mahal untuk obat tersebut.

Itu menjelaskan mengapa obat ini tidak laku, kata Dr. John Powers, mantan pejabat FDA, profesor klinis di Fakultas Kedokteran Universitas George Washington, dan salah satu penulis studi tersebut. “Asuransi tidak membayar, dokter tidak menggunakannya, karena bukti tidak menunjukkan pasien lebih baik daripada obat yang lebih tua.”

Powers berpendapat bahwa ulasan FDA tentang antibiotik baru tidak cukup menekankan pada bagaimana mereka bermanfaat bagi pasien. Dalam satu uji klinis cefiderocol, misalnya, obat tersebut lebih baik dalam membunuh bakteri, tetapi 34% pasien yang meminumnya meninggal, dibandingkan dengan 18% yang menggunakan obat lama. FDA menyetujui cefiderocol di bawah kebijakan yang memungkinkan persetujuan obat baru bahkan jika uji coba menunjukkan mereka kurang efektif daripada yang lama sebanyak 10%.

“Kami membutuhkan bukti bahwa obat ini meningkatkan hasil pasien,” kata Powers. “Mereka mungkin membunuh lebih banyak bakteri, tetapi dokter tidak merawat bakteri, dokter merawat pasien.”

Spellberg dan peneliti lain telah mengusulkan alternatif. Sebuah nirlaba yang didanai federal, atau beberapa nirlaba, diberkahi dengan $1 miliar hingga $2 miliar, dapat mendanai penelitian antibiotik selama beberapa dekade, prediksi Spellberg. Sebuah dewan yang terdiri dari advokat pasien, dokter, perwakilan industri, dan lainnya akan secara teratur memperbarui daftar resmi patogen mana yang akan ditargetkan, yang bertujuan untuk memastikan dolar pembayar pajak digunakan di tempat yang paling dibutuhkan.

Setiap nirlaba akan mencakup ahli mikrobiologi, ahli kimia medis, dan ahli farmakologi “semuanya di bawah satu atap,” tambah Spellberg. “Mereka tidak akan fokus pada satu obat saja. Mereka akan fokus pada penemuan dan pengembangan teknologi baru yang berdampak.”

Pendukung membantah bahwa UU PASTEUR sudah menyertakan kontrol kualitas bawaan.

RUU itu akan membuat komite, mirip dengan dewan yang diusulkan Spellberg, untuk mengidentifikasi superbug paling berbahaya. PASTEUR juga akan mendanai $500 juta dalam bentuk hibah federal untuk membantu rumah sakit meningkatkan pengelolaan antibiotik — program yang mengatur penggunaannya dengan tujuan untuk mencegah penyebaran organisme yang kebal — memprioritaskan rumah sakit pedesaan dan jaring pengaman yang melayani pasien berpenghasilan rendah.

Inggris Raya telah mengadopsi program serupa, yang diharapkan para pendukung dapat menunjukkan keefektifan model langganan.

Bahkan pendukung PASTEUR, seperti Dr. Thomas Frieden, mantan direktur Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, mencatat bahwa resistensi antimikroba adalah masalah jangka panjang yang kompleks untuk diserang di berbagai bidang.

Kontrol rumah sakit pada penggunaan antibiotik telah secara dramatis mengurangi prevalensi satu kelas “bakteri mimpi buruk,” Enterobacterales yang kebal karbapenem. Alat lain, seperti vaksin baru, bisa mengurangi ancaman bakteri, katanya. Dokter juga dapat meresepkan lebih sedikit antibiotik jika mereka melakukan tes cepat untuk memungkinkan mereka dengan cepat membedakan antara infeksi virus dan bakteri, dan untuk menentukan bakteri mana yang mengalami mutasi memerlukan pendekatan khusus.

“Idenya di sini bukan untuk menghasilkan satu antibiotik terbaik yang unggul,” kata Dr. Cornelius Clancy, profesor kedokteran Universitas Pittsburgh yang mendukung UU PASTEUR. “Intinya adalah memiliki saluran pipa.”

Topik-topik terkait

Hubungi Kami Kirim Tip Cerita

Dengan menyajikan data sgp dalam unitogel kami berharap para togelmania mampu secara enteng mengerti isikan tabel cuma bersama dengan melihatnya saja. Tabel paito warna dengan fitur canggih ini akan selamanya diperbaharui menurut keluaran terakhir yang ada.