totosgp

Novavax Ketinggalan Global Moonshot-nya, tetapi Ingin Memenangkan Pembelot mRNA

Novavax memasang gerobaknya ke pandemi global coronavirus. Sebelum kebanyakan orang Amerika benar-benar memahami ruang lingkup bahaya, startup biotek kecil Maryland telah mendapatkan $1,6 miliar dana AS untuk vaksin covid-nya. Sasaran moonshot-nya: mengirimkan 2 miliar tembakan ke dunia pada pertengahan 2021.

Meskipun komitmen AS akhirnya diperluas menjadi $1,8 miliar, hampir tidak ada tembakan Novavax yang menemukan senjata karena masalah manufaktur, dan sebagian besar dunia telah pindah. Saham Novavax telah anjlok dari $290 per saham pada Februari 2021 menjadi sekitar $50 baru-baru ini.

FDA akhirnya tampaknya siap untuk mengesahkan vaksin perusahaan. Jika ya, Novavax akan menargetkan puluhan juta orang Amerika yang tidak divaksinasi COVID-19 atau akan mendapat manfaat dari booster tetapi telah menghindari vaksin mRNA karena masalah kesehatan atau teori konspirasi tentang bahayanya.

Dalam uji klinis, vaksin dua dosis Novavax telah bekerja dengan baik dan memiliki sedikit masalah keamanan. Tampaknya menyebabkan lebih sedikit reaksi tidak menyenangkan — demam, kedinginan, dan kelelahan — terkait dengan vaksin mRNA yang diproduksi oleh Moderna dan Pfizer-BioNTech.

Novavax juga mengandalkan teknologi yang lebih teruji waktu, menggunakan protein rekombinan yang ditanam dalam kultur sel. Sebuah vaksin influenza diproduksi dengan cara yang sama seperti suntikan Novavax yang telah beredar di pasar Amerika Serikat selama hampir satu dekade.

“Saya pikir ada kelompok minoritas yang akan menggunakan vaksin protein daripada vaksin mRNA,” kata Dr. Kathleen Neuzil, direktur Pusat Pengembangan Vaksin dan Kesehatan Global di Universitas Maryland. Dia adalah seorang peneliti dalam uji coba utama vaksin Novavax di AS, yang menemukan bahwa vaksin itu 100% efektif dalam mencegah sesuatu yang lebih buruk daripada covid ringan.

Dengan otorisasi FDA, produk Novavax akan menjadi vaksin pertama yang diproduksi di India untuk konsumsi AS. Novavax beralih ke Serum Institute of India, produsen berpengalaman yang membuat vaksin untuk negara-negara miskin, ketika subkontraktornya di Texas, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, berhenti memproduksi vaksin musim panas lalu setelah ditolak oleh inspektur FDA karena pengendalian kontaminasi yang tidak memadai, catatan yang hilang, dan masalah lainnya.

Didirikan pada tahun 1987, Novavax belum pernah memasarkan vaksin di Amerika Serikat. Ini telah membual tentang potensi bahan eksklusif rahasia, Matrix-M, penguat sistem kekebalan yang berasal dari pohon pohon sabun Chili. Mereka yang telah mengamati serangkaian kegagalan perusahaan selama dekade terakhir melihat pertemuan komite penasihat FDA 7 Juni sebagai kesempatan terakhir untuk memasarkan vaksin covid di sini, meskipun telah memperoleh lebih dari $ 2 miliar dalam kontrak dengan pemerintah AS dan organisasi nirlaba. .

Raksasa farmasi Sanofi dan GSK bersama-sama mengembangkan vaksin serupa. Peninjau Uni Eropa memulai pemeriksaan vaksin pembuat obat pada bulan Maret, dan perusahaan berharap untuk meminta tinjauan FDA “dalam beberapa minggu mendatang,” kata juru bicara Sanofi Sally Bain.

Bahkan dengan otorisasi FDA, Novavax mungkin sudah terlambat. Sementara vaksinnya dilisensikan di 41 negara dan setidaknya 42 juta dosis telah didistribusikan, dunia kelebihan stok vaksin covid.

“Mereka mengajukan permohonan izin darurat” dari FDA, kata Manon Cox, konsultan industri vaksin dan mantan CEO Protein Sciences Corp., yang membuat vaksin serupa. “Ada apa darurat?”

Permintaan vaksin covid di mana-mana lesu. Sekitar 13 juta dosis vaksin Novavax telah didistribusikan di negara-negara Uni Eropa pada pertengahan April, tetapi kurang dari 200.000 yang diberikan. Distribusi vaksin telah diabaikan sejak saat itu.

Gavi, sebuah organisasi non-pemerintah, telah menangguhkan perjanjian 2021 untuk membeli setidaknya 350 juta dosis Novavax untuk program COVAX, yang mendistribusikan vaksin dengan diskon besar ke negara-negara miskin.

Pasar AS, bagaimanapun, menunjukkan janji untuk suntikan Novavax sebagai alternatif vaksin mRNA, terutama sekarang FDA telah membatasi penggunaan vaksin keempat, yang dibuat oleh Johnson & Johnson, karena risiko keamanan yang serius meskipun jarang.

“Anti-vaxxers semakin agresif tentang keamanan vaksin mRNA, termasuk dalam beberapa bulan terakhir mengklaim vaksin ini menyebabkan AIDS,” kata John Moore, profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medicine. “Semuanya benar-benar BS. Tetapi beberapa orang memang membeli sampah ini. ”

Neuzil mengatakan suntikan Novavax bisa terbukti lebih tahan lama daripada suntikan mRNA, yang kapasitasnya untuk mencegah infeksi tampaknya memudar setelah beberapa bulan, meskipun efektif untuk mencegah orang keluar dari rumah sakit.

“Secara realistis, mungkin tidak banyak orang yang tidak divaksinasi yang sekarang akan memutuskan untuk menggunakan Novavax,” kata Moore. “Tidak divaksinasi sebagian besar karena politik, bukan sains, sayangnya.”

Sebagian besar permintaan akan untuk booster. Tetapi FDA telah mengindikasikan bahwa suntikan Novavax akan diizinkan pada awalnya sebagai dosis pertama, bukan penguat, John Trizzino, kepala komersial Novavax, mengatakan kepada KHN dalam sebuah wawancara. Pejabat FDA juga telah mempersulit kemungkinan mengharuskan produsen vaksin untuk memodifikasi suntikan mereka pada musim gugur ini untuk menargetkan varian omicron.

Novavax memiliki data yang menunjukkan bahwa suntikannya secara efektif meningkatkan orang yang menerima vaksin mRNA, kata Trizzino. Dan meskipun perusahaan skeptis tentang perlunya memodifikasi tembakannya, Novavax baru-baru ini mulai menguji vaksin bertarget omicron dan mengharapkan hasil pada akhir musim panas, katanya.

Sangat mengejutkan bahwa Novavax harus menghadapi kesulitan ini sekarang. Perusahaan mengumumkan 9 Mei bahwa mereka telah membuat laba kuartalan pertama kalinya, sebesar $203 juta dari $586 juta dalam penjualan vaksin.

Novavax mengharapkan pendapatan $ 4 miliar hingga $ 5 miliar tahun ini dalam penjualan global, kata Trizzino, mencatat “ini bukan hanya pertanyaan pandemi, ini adalah pertanyaan vaksinasi yang sedang berlangsung.” Pada pertemuan 6 April, pejabat federal sangat menyarankan bahwa vaksinasi covid akan menjadi rekomendasi tahunan, seperti suntikan flu.

“Sayangnya, kami sedikit tertinggal dalam menyediakan pasokan selama periode pandemi,” kata Trizzino, “tetapi setidaknya akan ada semacam vaksinasi ulang tahunan.”

Trizzino mengatakan perusahaan sedang bernegosiasi dengan pejabat AS tentang berapa banyak dari sisa kontraknya yang senilai $1,8 miliar akan membayar untuk tembakan dibandingkan dengan penelitian. Di luar kontrak, Novavax dapat membebankan harga per unit yang lebih tinggi kepada pemerintah AS untuk vaksin tambahan, katanya.

Anggaran administrasi Biden tidak menyebutkan kontrak Novavax lebih lanjut, tetapi jika pembelian federal berakhir, Novavax dapat menjual di pasar komersial. Pejabat Medicare telah menetapkan harga untuk vaksin covid sekitar $60 per dosis – kira-kira tiga kali lipat dari harga yang didapat Novavax dari pembeli pemerintah AS dan Eropa, kata Trizzino.

Perusahaan telah berkembang jauh dari produk pertamanya, partikel lemak mikroskopis yang dirancang untuk membungkus vaksin yang digunakan dalam produk perawatan kulit dan kue Pramuka, menurut “The First Shots,” sebuah akun oleh jurnalis Brendan Borrell. Novavax menghabiskan ratusan juta untuk mengembangkan vaksin melawan virus pernapasan syncytial, infeksi yang sangat berbahaya bagi bayi dan orang tua, tetapi produk gagal pada tahun 2016, setelah perusahaan mengesampingkan fitur desain yang berasal dari laboratorium National Institutes of Health Dr Barney Graham. Fitur itu, yang melibatkan pembentukan protein virus untuk memungkinkan sistem kekebalan mengenalinya dengan lebih baik, sekarang menjadi bagian penting dari semua vaksin covid AS, termasuk suntikan Novavax.

Pada 2019, Novavax menjual fasilitas produksi vaksinnya dan memberhentikan semua kecuali sekitar 100 karyawan. Setahun kemudian dihidupkan kembali oleh Operation Warp Speed, upaya publik-swasta besar-besaran untuk memproduksi vaksin covid.

Untuk membuat tembakannya, perusahaan secara genetik mengubah virus serangga yang disebut baculovirus untuk menghasilkan protein covid dalam sel ngengat. Sistem ini dikembangkan oleh Gale Smith, pertama di Protein Sciences Corp., yang menggunakannya untuk melisensikan vaksin influenza. Sanofi pada 2017 membeli Protein Sciences dan vaksinnya.

Smith, yang telah bekerja di Novavax sejak 2003, melihat sistem sel ngengat sebagai alternatif yang lebih aman dan lebih cepat daripada metode tradisional untuk menumbuhkan virus vaksin dalam telur atau kultur sel ginjal monyet dan anjing, yang rentan terhadap kontaminasi virus yang berpotensi berbahaya. Baculovirus tidak tumbuh pada manusia.

Tetapi sistem baculovirus berantakan, menurut Kevin Gilligan, konsultan senior di Biologics Consulting Group di Alexandria, Virginia, dan mantan pejabat kesiapsiagaan pandemi federal. Produk dari bioreaktor sel ngengat dapat berupa campuran lengket dari puing-puing seluler, dan protein serangga dan virus.

“Ini adalah sup lengkap dari segala macam hal,” kata Cox. “Anda melalui proses pemurnian dan mudah-mudahan berakhir dengan protein murni 90-plus persen yang Anda inginkan.”

Menurut satu laporan, beberapa lot yang diproduksi di pabrik Texas hanya 70% murni. Jadi Novavax beralih ke Serum Institute of India, salah satu dari beberapa perusahaan di AS, Asia, dan Eropa yang telah menandatangani perjanjian manufaktur pada tahun 2020.

Sementara itu, eksekutif Novavax menuai rekor pembayaran pada tahun 2020. CEO Stanley Erck mendapat $48 juta, sebagian besar dalam bentuk saham dan bonus, sementara Trizzino dan lainnya masing-masing mendapat pembayaran $20 juta atau lebih. Selama tahun lalu, eksekutif perusahaan menguangkan saham senilai lebih dari $150 juta.

Pemegang saham telah menggugat Novavax atas penurunan harga saham menyusul tenggat waktu yang terlewat untuk vaksinnya.

Pada Juni 2021 Novavax mempekerjakan seorang insinyur proses terkemuka, Indresh Srivastava, dari Sanofi. Masalah manufaktur perusahaan “sudah melewati kita,” kata Trizzino.

Dalam putaran yang tidak biasa, sementara pembayar pajak AS mungkin bergantung pada versi India dari vaksin yang mereka danai besar-besaran, perusahaan India lainnya, Biological E, membuat vaksin yang ditemukan oleh Peter Hotez, Maria Elena Bottazzi, dan rekan-rekannya di Baylor College of Medicine. . Satu-satunya pendanaan pemerintah mereka adalah hibah NIH $400.000, kata Hotez, dan Baylor memberikan kesempatan itu kepada perusahaan-perusahaan yang akan membuatnya murah di negara-negara berpenghasilan rendah.

Sekitar 45 juta dosis vaksin sejauh ini telah diberikan kepada remaja India – dengan biaya yang ditanggung pemerintah India sebesar $1,86 per suntikan.

Koresponden KHN Rachana Pradhan berkontribusi pada laporan ini.

KHN (Kaiser Health News) adalah ruang berita nasional yang memproduksi jurnalisme mendalam tentang masalah kesehatan. Bersama dengan Analisis Kebijakan dan Polling, KHN adalah salah satu dari tiga program utama yang beroperasi di KFF (Kaiser Family Foundation). KFF adalah organisasi nirlaba yang memberikan informasi tentang masalah kesehatan kepada bangsa.

GUNAKAN KONTEN KAMI

Cerita ini dapat diterbitkan ulang secara gratis (detail).

Dengan menyajikan information sgp di dalam uni togel kita berharap para togelmania bisa secara enteng mengetahui mengisi tabel cuma dengan melihatnya saja. Tabel paito warna dengan fitur canggih ini bakal senantiasa diperbaharui menurut keluaran terbaru yang ada.