Selama bertahun-tahun, FDA telah mempertahankan upayanya untuk mencegat obat resep yang datang dari luar negeri melalui pos sebagaimana diperlukan untuk mencegah opioid berbahaya, termasuk fentanyl.
Industri farmasi sering mengutip kekhawatiran semacam itu dalam pertempurannya untuk menghalangi banyak proposal di Washington untuk mengizinkan orang Amerika membeli obat dari Kanada dan negara lain di mana harganya hampir selalu jauh lebih rendah.
Tetapi data badan itu sendiri dari beberapa tahun terakhir tentang penyitaan paket berisi obat-obatan yang datang melalui pos internasional memberikan sedikit bukti bahwa sejumlah besar opioid masuk melalui jalan ini. Dalam dua tahun KHN memperoleh data dari badan tersebut, hanya sebagian kecil dari obat-obatan yang diperiksa mengandung opioid.
Sebagian besar adalah obat resep yang tidak terkontrol yang dipesan orang, mungkin karena mereka tidak mampu membayar harganya di rumah.
FDA masih menghentikan obat-obatan tersebut, karena tidak memiliki label dan kemasan AS, yang menurut otoritas federal memastikan obat tersebut dibuat di bawah pengawasan dan pelacakan AS.
FDA mengatakan menemukan 33 paket opioid dan tidak ada fentanil yang dikirim melalui pos pada tahun 2022 dari hampir 53.000 pengiriman obat yang diperiksa inspekturnya di fasilitas pos internasional. Itu sekitar 0,06% dari paket yang diperiksa.
Menurut perincian rinci obat-obatan yang dicegat pada tahun 2020, bagian terbesar dari apa yang dicegat — dan paling sering dihancurkan — adalah obat-obatan. Item No. 1 adalah pil disfungsi ereksi murah, seperti Viagra generik. Tetapi ada juga obat yang diresepkan untuk mengobati asma, diabetes, kanker, dan HIV.
Juru bicara FDA Devin Koontz mengatakan angka tersebut tidak mencerminkan gambaran lengkap karena Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS adalah penyaring utama di fasilitas surat.
Tetapi data yang diperoleh dari badan bea cukai menunjukkan bahwa mereka juga menemukan sedikit opioid: Dari lebih dari 30.000 obat yang dicegat pada tahun 2022 di fasilitas pengiriman internasional, hanya 111 adalah fentanyl dan 116 adalah opioid lainnya.
Rata-rata, orang Amerika membayar lebih dari dua kali lipat harga untuk obat yang persis sama dengan orang di negara lain. Dalam jajak pendapat, 7% orang dewasa AS mengatakan mereka tidak minum obat karena tidak mampu membelinya. Sekitar 8% mengakui bahwa mereka atau orang lain di rumah tangga mereka telah memesan obat-obatan dari luar negeri untuk menghemat uang, meskipun secara teknis ilegal dalam banyak kasus. Setidaknya empat negara bagian – Florida, Colorado, New Hampshire, dan New Mexico – telah mengusulkan program yang memungkinkan penduduk mengimpor obat-obatan dari Kanada.
Sementara FDA hanya menemukan sejumlah kecil opioid, termasuk fentanyl, dalam surat internasional, Kongres memberi badan tersebut total $10 juta pada tahun 2022 dan 2023 untuk memperluas upaya untuk melarang pengiriman opioid dan obat lain yang tidak disetujui.
“Penambahan staf ditambah dengan teknologi analitik dan teknik analitik data yang ditingkatkan akan memungkinkan kami untuk tidak hanya memeriksa lebih banyak paket tetapi juga akan meningkatkan kemampuan penargetan kami untuk memastikan kami memeriksa paket dengan kemungkinan besar mengandung produk yang melanggar,” kata Dan Solis, asisten komisaris untuk operasi impor di FDA.
Tetapi pendukung impor obat khawatir peningkatan pemeriksaan yang menargetkan opioid akan mengakibatkan lebih banyak zat yang tidak terkontrol yang diblokir melalui pos.
“FDA terus meminta lebih banyak uang pembayar pajak untuk menghentikan fentanil dan opioid di fasilitas surat internasional, tetapi tampaknya menggunakan uang itu untuk menolak dan menghancurkan semakin banyak pesanan obat resep internasional biasa,” kata Gabe Levitt, presiden dari PharmacyChecker.com, yang mengakreditasi apotek daring asing yang menjual obat-obatan kepada pelanggan di AS dan seluruh dunia. “Argumen bahwa mengimpor obat-obatan akan mengobarkan krisis opioid tidak masuk akal.”
“Krisis impor fentanil negara tidak boleh digabungkan dengan impor obat pribadi yang aman,” kata Levitt.
Dia tidak terkejut dengan rendahnya jumlah opioid yang dikirim melalui pos: Pada tahun 2022, sebuah organisasi yang dia pimpin bernama Prescription Justice menerima data FDA tahun 2020 melalui permintaan Freedom of Information Act. Itu menunjukkan bahwa inspektur FDA mencegat 214 paket dengan opioid dan tidak ada fentanil dari sekitar 50.000 pengiriman obat. Sebaliknya, mereka menemukan hampir 12.000 paket berisi pil disfungsi ereksi. Mereka juga memblokir ribuan paket yang berisi obat resep untuk mengobati sejumlah kondisi lain.
Lebih dari 90% obat yang ditemukan di fasilitas surat internasional dihancurkan atau ditolak masuk ke Amerika Serikat, kata pejabat FDA.
Pada tahun 2019, sebuah dokumen FDA menggembar-gemborkan upaya badan tersebut untuk menghentikan fentanil masuk ke Amerika Serikat melalui surat di tengah upaya untuk menghentikan obat-obatan terlarang lainnya.
Levitt senang bahwa Kongres pada bulan Desember menambahkan bahasa ke tagihan pengeluaran federal yang katanya akan memfokuskan kembali inspeksi surat FDA. Dikatakan “Upaya FDA di Fasilitas Surat Internasional harus fokus pada pencegahan obat-obatan yang dikendalikan, palsu, atau berbahaya memasuki Amerika Serikat. Selanjutnya, dana yang disediakan dalam Undang-undang ini harus memprioritaskan kasus-kasus di mana impor menimbulkan ancaman yang signifikan terhadap kesehatan masyarakat.”
Levitt mengatakan bahasa tersebut harus mengubah FDA dari menghentikan pengiriman yang berisi obat untuk kanker, kondisi jantung, dan disfungsi ereksi menjadi memblokir zat yang dikendalikan, termasuk opioid.
Tetapi Koontz dari FDA mengatakan bahasa tersebut tidak akan mengubah jenis obat yang diperiksa oleh inspektur FDA, karena setiap obat berpotensi berbahaya. “Mengimpor obat-obatan dari luar negeri hanya untuk penghematan biaya bukanlah alasan yang cukup baik untuk mengekspos diri Anda pada risiko tambahan,” katanya. “Obatnya mungkin baik-baik saja, tapi kami tidak tahu, jadi kami menganggap tidak.”
Dia mengatakan bahkan obat-obatan yang dibuat di fasilitas manufaktur yang sama dengan obat-obatan yang dimaksudkan untuk dijual di Amerika Serikat bisa berbahaya karena tidak ada label dan kemasan AS yang memastikan dibuat dengan benar dan ditangani dalam rantai pasokan AS.
Pejabat FDA mengatakan obat yang dibeli dari apotek asing 10 kali lebih mungkin dipalsukan daripada obat yang dijual di Amerika Serikat.
Untuk mendukung klaim tersebut, FDA mengutip kesaksian kongres dari mantan pejabat agensi pada tahun 2005 yang — saat bekerja untuk wadah pemikir yang didanai industri obat — mengatakan bahwa antara 8% dan 10% dari rantai pasokan obat global adalah palsu.
FDA mengatakan tidak memiliki data yang menunjukkan obat mana yang ditemukannya palsu yang tidak aman dan obat mana yang tidak diberi label atau kemasan yang tepat. Data Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS menunjukkan bahwa, di antara lebih dari 30.000 obat yang diperiksa pada tahun 2022, ditemukan 365 obat palsu.
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, kelompok perdagangan untuk industri tersebut, mendanai organisasi advokasi nirlaba bernama Partnership for Safe Medicines, yang telah menjalankan kampanye media untuk menentang upaya impor obat dengan argumen bahwa hal itu akan memperburuk epidemi fentanil.
Shabbir Safdar, direktur eksekutif Partnership for Safe Medicines, sebuah kelompok yang didanai oleh produsen farmasi AS, mengatakan dia terkejut dengan jumlah fentanyl dan opioid yang ditemukan oleh bea cukai dan inspektur FDA melalui pos sangat rendah. Dia mengatakan bahwa secara historis itu telah menjadi masalah, tetapi dia tidak dapat memberikan bukti atas klaim tersebut.
Dia mengatakan agen federal tidak memeriksa paket yang cukup untuk mendapatkan gambaran lengkap. “Dengan sumber daya yang terbatas kita mungkin tertipu oleh para penyelundup,” katanya. “Kita perlu memeriksa 50.000 paket yang tepat setiap tahun.”
Selama beberapa dekade, jutaan orang Amerika yang ingin menghemat uang telah membeli obat dari apotek asing, dengan sebagian besar penjualan dilakukan secara online. Meskipun FDA mengatakan orang tidak diizinkan membawa obat resep ke Amerika Serikat kecuali dalam kasus yang jarang terjadi, lusinan kota, pemerintah kabupaten, dan distrik sekolah membantu karyawan mereka membeli obat dari luar negeri.
Administrasi Trump mengatakan pada tahun 2020 bahwa obat-obatan dapat diimpor dengan aman dan membuka pintu bagi negara bagian untuk mendaftar ke FDA untuk memulai program impor. Tetapi pemerintahan Biden belum menyetujui apapun.
Seorang hakim federal pada bulan Februari membatalkan gugatan yang diajukan oleh PhRMA dan Kemitraan untuk Obat-obatan Aman untuk memblokir program impor obat federal, dengan mengatakan tidak jelas kapan, jika pernah, pemerintah federal akan menyetujui program negara bagian apa pun.
Levitt dan advokat impor lainnya mengatakan prosesnya seringkali aman terutama karena obat yang dijual kepada orang dengan resep yang valid melalui surat internasional adalah obat yang disetujui FDA dengan pelabelan yang berbeda dari yang ditemukan di apotek AS, atau versi asing dari obat yang disetujui FDA yang dibuat di fasilitas yang sama dengan obat-obatan yang dijual di AS atau fasilitas yang diatur serupa. Sebagian besar obat yang dijual di apotek AS sudah diproduksi di luar negeri.
Karena volume surat yang sangat banyak, bahkan ketika FDA telah meningkatkan jumlah staf di fasilitas surat dalam beberapa tahun terakhir, badan tersebut dapat secara fisik memeriksa kurang dari 1% paket yang diduga berisi obat-obatan, kata pejabat FDA.
Solis mengatakan badan tersebut menargetkan upaya pelarangannya untuk paket dari negara-negara yang dipercayai obat palsu atau ilegal lebih mungkin datang.
Pendukung impor mengatakan upaya untuk memblokirnya melindungi keuntungan industri farmasi dan merugikan penduduk AS yang mencoba membeli obat-obatan mereka.
“Kami belum pernah melihat kematian atau bahaya dari obat resep yang dibawa orang melintasi perbatasan dari apotek terverifikasi, karena ini adalah obat yang sama dengan yang dibeli orang di apotek Amerika,” kata Alex Lawson, direktur eksekutif Social Security Works, yang mendukung penurunan harga obat. “Industri farmasi menggunakan FDA untuk melindungi monopoli harga mereka agar harga mereka tetap tinggi.”
KHN (Kaiser Health News) adalah newsroom nasional yang menghasilkan jurnalisme mendalam tentang isu-isu kesehatan. Bersama dengan Analisis Kebijakan dan Polling, KHN adalah salah satu dari tiga program operasi utama di KFF (Yayasan Keluarga Kaiser). KFF adalah organisasi nirlaba yang memberikan informasi tentang masalah kesehatan kepada bangsa.
GUNAKAN KONTEN KAMI
Cerita ini dapat diterbitkan ulang secara gratis (detail).
Dengan menyajikan data sgp dalam angka keluar sgp toto hari ini kita berharap para togelmania bisa secara mudah menyadari isikan tabel cuma bersama melihatnya saja. Tabel paito warna bersama dengan fitur canggih ini dapat senantiasa diperbaharui menurut keluaran paling baru yang ada.
